【グローバル・ニュース（メルマガ版）Vol.37】／2014.4.30
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
http://www.gtc.co.jp/


━ 今月のラインナップ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
----------------------------------------------------------------
【トピック1】
特別開催！
ISO/TC176/SC2議長による「ISO9001:2015改定　DIS解説セミナー」
----------------------------------------------------------------
【トピック2】
ISO14001改正動向速報！ −パドヴァ会合の成果−
----------------------------------------------------------------
【トピック3】
労働安全衛生マネジメントシステム規格“ISO45001”最新情報
−日本規格協会が情報サイトを開設−
----------------------------------------------------------------
【トピック4】
薬事法の題名が変わります！薬事法改正とISO/DIS 13485改訂動向
----------------------------------------------------------------
【連載】
マネジメントシステム基礎講座（vol.12）
「共通テキスト、逐条解説 7」
文／（株）グローバルテクノ　研修部　萬木 智
----------------------------------------------------------------
【トピック5】
IRCA＆JRCA登録のISMS審査員の皆様へ
「マネジメントシステム審査員移行トレーニングコース（IRCA認定（モジュール1））」
「ISMS差分研修コース（IRCA認定（モジュール2）＆JRCA登録）」を好評開催中！
----------------------------------------------------------------
【トピック6】
内部監査員養成コース、オーダーメード型の講師派遣も人気！
----------------------------------------------------------------
【トピック7】
CEマーキング無料説明会、FDA無料説明会、好評開催中です。
----------------------------------------------------------------
【トピック8】
2014年5月〜7月開催の「ISO/TS16949（自動車産業）関連コース」
----------------------------------------------------------------
【トピック9】
2014年5月〜7月開催の「ISO9001審査員向けCPDコース」
----------------------------------------------------------------
【トピック10】
2014年5月〜7月開催の「ISMS・プライバシーマーク関連コース」
----------------------------------------------------------------
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


────────────────────────────────
【トピック1】
特別開催！
ISO/TC176/SC2議長による「ISO9001:2015改定　DIS解説セミナー」
────────────────────────────────

ISO9001規格は、2015年の発行に向けて改定作業が行われています。
5月上旬にはいよいよDIS（国際規格原案）が発行される見通しで、こ
れにより2000年以来の大改定と言われている改定規格の全容がほぼ
明らかになります。

本セミナーでは、このDISを基に、規格作成委員会議長のナイジェル・
H・クロフト博士が解説していきます。規格を作成している当人から直
接「なぜ変えたのか？」、「どうするべきか？」を聞けるまたとない機会
です。規格の意図や目的を知ることで、改定規格に対して行うべき、
もしくは行わなくてもよい移行作業が見えてくるでしょう。当日は逐次通
訳がおりますので、疑問・質問もどんどんぶつけてください。

講師：ナイジェル・H・クロフト博士（Dr. Nigel Croft）
ISO9000シリーズ規格の主な世界的権威の一員。ISO/TC176の中で
多くのリーダーを務め、現在はISO9001及びISO9004の規格作成を行
うISO/TC176/SC2の議長を務める。ISO9000の諮問顧問グループ主
催者の一員として、世界中の委員会でISO9001認証の信頼性の維持
と改善へ向けて活動している。

★『ISO9001:2015改定　DIS解説セミナー』
http://www.gtc.co.jp/semn/special/sp6.html
2014年6月16日（月）東京（グローバルテクノ中野研修センター）
時間：13:15〜17:00／受講料：14,040円（税込）

本セミナーは、株式会社ジェイ−ヴァックとの共同開催セミナーです。
メルマガ読者の皆様には、特典として10％割引（12,636円）とさせてい
ただきます。お申込の際には、必ず「メルマガ読者」と明記してください。
本セミナーは各種割引制度適用外です。


────────────────────────────────
【トピック2】
ISO14001改正動向速報！ −パドヴァ会合の成果−
────────────────────────────────

前号のメルマガにおきまして、イタリア・パドヴァでのTC207/SC1/WG5
会合についてお伝えしました。同会合では、CD.2に対する1,500以上に
及ぶコメント処理が完了せず、5月のTC207総会において会期を延長し
て処理をすることになっています。

したがって、パドヴァ会合時点では解決されていない課題も多いのです
が、審議内容には一定の方向性も見えています。特に改正案は2004
年版と比較し、ページ数が倍以上になっているなどボリュームの増加
が懸念され、日本からもDISに向けて大幅なスリム化・簡素化を強く主
張しています。

中でも「6.1 リスク及び機会への取組み」では、手順の要求が細分箇条
に分散された形で記載されていましたが、6.1の冒頭で包括的にプロセ
スを要求するシンプルな内容とした日本提案が採用されるなど、簡素
化に向けて成果が上がっています。

また「著しい環境側面」との関係については、日本からマイナスのリス
クに限定した「環境関連リスク」を定義し、従来の「著しい環境側面」は
「環境関連リスク」に包含させることで廃止とする提案をしています。こ
の提案については、未だ結論は出ていないものの各国メンバーから
賛同を得ているとのことです。まだまだ議論は半ばですが、DISへ向け
確実に前進しているようです。

改正版ISO14001発行予定まであと1年余り。今年は改正作業も大詰
めを迎えます。グローバルテクノはISO14001改正の最新情報を随時
お伝えします。ご注目ください！

〜CEAR登録EMS審査員の皆様へ〜
CEAR承認リフレッシュコース＆CEAR登録CPDコース修了でCPD実績
記録が提出不要になりました。CEARでは2014年4月より、「CEAR承認
リフレッシュコース」、「CEAR登録CPDコース」を修了した場合、修了証
の写しを提出することで「専門能力の継続的開発（CPD）実績記録
（ADF1208）」の提出が不要になりました。グローバルテクノでは、以下
のコースが対象となります。ぜひご利用ください。

★『ISO14001審査員研修コース リフレッシュコース（CEAR承認、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso14000/eqa_r.html
2014年6月7日（土）東京、2014年6月14日（土）大阪
1日7時間の受講で15CPD時間にカウントできます（CEARのみ）。

★『ISO14001審査員CPDコース（CEAR登録CPDコース（5CPD時間）、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso14000/ecp.html
2014年5月9日（金）東京、2014年6月6日（金）東京
TC207/SC1/WG5日本代表委員である吉田敬史講師の人気セミナー
です。2014年度新カリキュラムがスタートしました！　今年度は改正
ISO14001の新たな要求事項へいかに対応するかなど、グループ討議
を交えて理解を深める内容です。

★『環境管理責任者・推進者コース（CEAR登録CPDコース（12.6CPD時間）、2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso14000/emr.html
2014年5月12日（月）〜13日（火）東京

★『環境側面の特定と環境影響評価（CEAR登録CPDコース（6.25CPD時間）、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso14000/et.html
2014年5月21日（水）東京

★『環境関連法規セミナー（CEAR登録CPDコース（6.25CPD時間）、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso14000/el.html
2014年5月23日（金）東京

★『ISO14001内部監査レベルアップコース（CEAR登録CPDコース（6.25CPD時間）、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso14000/eab.html
2014年6月4日（水）東京

text by 澤本


────────────────────────────────
【トピック3】
労働安全衛生マネジメントシステム規格（ISO45001）最新情報
−日本規格協会が情報サイトを開設−
────────────────────────────────

（一財）日本規格協会が、同協会ウェブサイト内に「労働安全衛生マネ
ジメントシステム規格開発情報」のページを開設しました。内容は会議
報告などの新着トピックス、規格開発の経緯、今後の予定などISO
45001開発に関わる最新情報を掲載しています。

ISO45001は、2014年3月末〜4月にかけて第2回会議が開催され、WD
（作業原案）へのコメント審議を完了しています。今後はCD（委員会原
案）へ進みますが、発行時期は未定とのことです。詳細につきましては
同サイトにてご確認ください（http://www.jsa.or.jp/stdz/iso/iso45001.asp）。

★『OHSAS18001審査員資格拡大研修コース（IRCA認定、3日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/ohsas/ohsla.html
2014年6月30日（月）〜7月2日（水）大阪

★『OHSAS18001入門コース（1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/ohsas/ohi2.html
2014年5月21日（水）東京

★『OHSAS18001内部監査員養成コース（2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/ohsas/ohi.html
2014年5月22日（木）〜23日（金）東京
2014年6月9日（月）〜10日（火）大阪

★『労働安全衛生関連法規セミナー（1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/ohsas/ohl.html
2014年5月30日（金）東京

text by 澤本


────────────────────────────────
【トピック4】
薬事法の題名が変わります！薬事法改正とISO/DIS 13485改訂動向
────────────────────────────────

昨年11月27日に公布された改正薬事法案が、今年の11月下旬に施行
される予定です。今回の薬事法の改正では、薬事法の題名が「医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変
わり、医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を分け
て規定されることになります。また、医療機器の民間の認証機関による
認証範囲の拡大（高度管理医療機器の一部）、診断等に用いるソフト
ウェア（単体プログラム）を医療機器と位置づける、医療機器の製造業
を許可制から登録制に簡素化するなど、国際的な医療機器の規制と
の整合化、合理化が図られています。

☆『参考：今般の薬事法改正によるＱＭＳ制度の合理化（厚生労働省）』
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/wg2/boeki/131122/item1-2.pdf

ISO13485:2003は現在改訂作業中で、2014年2月にDIS（国際規格原案）
が発行されました。今回の改訂では、ISO9001:2008との整合化に加え
て、各国法規制との整合化が図られています。なお、ISO9001:2015に
あわせた箇条1〜10への構成変更はありません。現状のISO9001:2008
の箇条1〜8の構成のままです。

DIS13485は、ISOのwebストア、日本規格協会のwebストアで購入可能
です（http://www.webstore.jsa.or.jp/）。ただし現在はまだ原文のみ。

ISO13485の改訂動向については、以下の医療機器関連コースでも随
時ご案内してまいります。

★『ISO14971 医療機器のリスクマネジメントコース（1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso13485/mdr.html
2014年5月22日（木）東京

★『ISO13485:2003規格解説コース（1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso13485/mqi.html
2014年6月4日（水）東京

★『ISO13485内部監査員養成コース（2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso13485/mia.html
2014年6月5日（木）〜6日（金）東京

text by 萬木


────────────────────────────────
【連載】
マネジメントシステム基礎講座（vol.12）
「共通テキスト、逐条解説 7」
文／（株）グローバルテクノ　研修部　萬木 智
────────────────────────────────

みなさん、こんにちは！春休み、お花見と華やいだ時期が過ぎ、いよ
いよ新年度に入ったと思ったら、もうゴールデンウィークになりました。
ことわざにある「少年老い易く学成り難し」ということにならないように、
ISO9001、ISO14001が改訂されるまでに、共通テキストをしっかり理解
しておきたいですね。

ここで臨時ニュースです！ISO9001のDIS（国際規格原案）が5月上旬
に発行される予定となりました。また、ISO14001のDISは7月か8月頃に
発行される見通しです。DISはISOや日本規格協会のwebストアで公式
に販売され、5ヶ月間の投票機関を経て、FDIS（最終国際規格原案）に
進みます。まだ原案段階とはいえ、2015年秋頃に発行される見通しの
改訂版の概要が明らかになります。次回のメルマガでは、ISO/DIS9001
の概要についても触れる予定です。乞うご期待！

さて今回は箇条7「支援」（後半の7.5）について、さらっと解説いたします。

「文書化した情報」（documented information）は、共通テキストの中で
「組織が管理し、維持するよう要求されている情報、及びそれが含まれ
ている媒体」と定義されています。

あえて「文書」と「記録」を分けないことにより、マネジメントシステム業
界で長年にわたって繰り広げられてきた、鶏が先か卵が先か、文書が
先か記録が先か、「文書が記録に変わることがある？」、「記録だって
文書になりたいときもある？」、「廃止文書は文書なのだから記録とし
て管理してはいけない？」などの不毛な議論に終止符が打たれること
になるでしょう。

情報が含まれている「媒体」は、太古の昔は石や木であり、それが紙、
写真、さらに電子媒体へと進歩してきました。媒体が変われば、その
管理の方法も変わるのが世の流れというものです。箇条7.5の「文書化
した情報」の要求事項は、それほど目新しい内容ではありませんが、
「電子文書」、「電子記録」として管理することを想定して読んでみると、
なるほど時代にあった内容になっているなあと納得できるでしょう。

箇条7　支援（後半）

7.5　文書化した情報
7.5.1　一般
XXXマネジメントシステムには、「規格が要求する文書化した情報」と
「XXXマネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定
した、文書化した情報」の両方を含むことが要求されています。具体的
にどこからどこまでの文書化した情報を管理しなければならないかは、
組織の判断に委ねられているということですね。

7.5.2　作成及び更新
文書化した情報を作成・更新するときは、次の事項を“適切に”行うこと
が要求されています。

・識別、記述（タイトル、日付、作成者、参照番号など）
・形式（言語、ソフトウェアのバージョン、図表）、媒体（紙、電子媒体など）
・適切性及び妥当性に関するレビュー、承認

内容が不十分だったり不適切な情報をそのまま承認して発行してしま
うと、後々大変なことになりかねません。文書化された情報の適切性と
妥当性を誰が（力量をもつ）レビューし、誰が（権限と責任をもつ）承認
するかが重要だということが分かりますね。

7.5.3　文書化した情報の管理
文書化した情報は、次のように管理することが要求されています。

・必要なとき・ところで、利用可能で利用しやすい状態である。
・十分に保護されている（機密性、完全性（integrity）があり、不適切な
使用がない）

さらに、該当する場合には、次の事項に取り組むことが要求されています。

・配付、アクセス（閲覧や変更の許可など）、検索、利用
・読みやすい状態での保管・保存
・変更管理（版の管理など）
・保持（いつまで保管するか）、廃棄

また、いわゆる「外部文書」の管理については、「必要に応じて特定し、
管理」することが求められています。文書化された情報が電子媒体の
場合は、不正アクセス防止、改ざん防止、さらに廃棄する場合の手順
などが重要になるでしょう。うっかりデータを上書きしたり、誤って消し
てしまったり、バックアップをとっていないハードディスクがクラッシュし
たり…誰しも経験があるのではないでしょうか。

4月初旬に催された弊社の花見＆焼肉会では、参加者の大半が花を見
に行こうともせずメイン会場の「焼肉どん」に集合、食べ飲み放題に興
じ、大変有意義なコミュニケーションを図ることができました（社長、ご馳
走様でした。ぜひ毎月やりましょう！）。リーダーシップ、十分な資源、コ
ミュニケーションが、マネジメントシステムを成功に導く鍵であるというこ
とを花見＆焼肉会で学べたような気がします。次回は、箇条8「運用」／
8.1「運用の計画及び管理」について、さらっと解説します。

−補足−
統合版ISO補足指針の附属書（Annex SL）に収録されている「共通テ
キスト」は、日本規格協会の「マネジメントシステム規格の整合化動向」
のwebページ（http://www.jsa.or.jp/stdz/mngment/mngment03.asp）
で公開されています。このページの「ISO MSS上位構造、共通テキスト
及び共通用語・定義（英和）」をクリックすると、対訳資料を閲覧できま
す。この連載とあわせて、ぜひ原文もお読みになることをお薦めします。


────────────────────────────────
【トピック5】
IRCA＆JRCA登録のISMS審査員の皆様へ
「マネジメントシステム審査員移行トレーニングコース（IRCA認定（モジュール1））」
「ISMS差分研修コース（IRCA認定（モジュール2）＆JRCA登録）」を好評開催中！
────────────────────────────────

ISO27001改訂に伴い、IRCA登録ISMS審査員の皆様は、IRCA認定
ISMS移行トレーニングコース「モジュール1」、「モジュール2」を、2015年
12月31日までに修了することが要求されています。

当社の『マネジメントシステム審査員移行トレーニングコース』は、「モジ
ュール1」の要件を満たします。また『ISMS差分研修コース』は、「モジュ
ール2」の要件を満たします。

なお、『ISMS差分研修コース』は、JRCA登録のCPDコースであり、
JRCA登録ISMS審査員補・審査員・主任審査員に必要な移行要件を満
たします。

★『マネジメントシステム審査員移行トレーニングコース（IRCA認定（モジュール1）、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/msx.html

★『ISMS差分研修コース（IRCA認定（モジュール2）＆JRCA登録、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/iss.html

JISQ27001:2014版が2014年3月20日に発行されました。すでに下記2コ
ースは、JISQ27001:2014対応コースとしてJRCAより承認されています。

★『ISMS審査員研修コース（JRCA承認、5日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/ila.html

★『ISMS審査員資格拡大研修コース（JRCA承認、3日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/ila3.html

なお、下記の内部監査員養成コースは、2014年5月13日からの東京開
催よりJISQ27001:2014対応コースとなる予定です。

★『ISMS内部監査員養成コース（JATA公認、2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/iia.html


────────────────────────────────
【トピック6】
内部監査員養成コース、オーダーメード型の講師派遣も人気！
────────────────────────────────

新年度から1ヶ月、この時期新たに内部監査員の養成を計画されてい
る企業様が多くなります。弊社では、各種内部監査員コースを公開コ
ースとして全国で開催しておりますが、あわせて講師派遣型の開催も
行っております。企業様に講師を派遣し、カリキュラムもご要望にあわ
せてカスタマイズできます。遠方、大人数の養成にはコストも抑えられ、
大変好評です。まずはご相談＆見積もりをご依頼ください！

★『株式会社融合経営（グローバルテクノグループ）』
http://www.gtc.co.jp/koushihaken/index.html


────────────────────────────────
【トピック7】
CEマーキング無料説明会、FDA無料説明会、好評開催中です。
────────────────────────────────

グローバルテクノでは、医療機器に関するFDA・CEマーキングの無料
説明会を定期的に開催しています。FDAの概要、CEマーキングの概要
と認証取得までの進め方について平易に解説いたします。個別相談も
随時承ります。どなた様でも無料でご参加いただけますので、お気軽
にお申し込みください。

★『CEマーキング・FDA無料説明会』
http://www.gtc.co.jp/semn/ce/ce_fd.html
2014年5月16日（金）東京、2014年7月11日（金）東京

★『FDA各種コンサルティング』
http://www.gtc.co.jp/semn/fda/consul.html


────────────────────────────────
【トピック8】
2014年5月〜7月開催の「ISO/TS16949（自動車産業）関連コース」
────────────────────────────────

★『ISO/TS16949内部監査員養成コース（2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/qs9000/tsi.html
2014年5月21日（水）〜22日（木）東京
2014年6月18日（水）〜19日（木）名古屋
2014年6月25日（水）〜26日（木）東京
2014年7月15日（火）〜16日（水）大阪
2014年7月24日（木）〜25日（金）東京
タートル分析に基づく、自動車産業のプロセスアプローチによる内部監
査、コアツールの活用等、TS16949の内部監査技法を習得します。

★『ISO/TS16949:2009解説コース（2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/qs9000/ts.html
2014年5月15日（木）〜16日（金）東京
2014年6月2日（月）〜3日（火）大阪
2014年6月11日（水）〜12日（木）東京
2014年7月9日（水）〜10日（木）東京
要求事項解説の進捗に合わせた理解度確認演習により、ISO/TS16949
をマスターします。


────────────────────────────────
【トピック9】
2014年5月〜7月開催の「ISO9001審査員向けCPDコース」
────────────────────────────────

★『ISO9001審査員ブラッシュアップコース（1年分CPD対応、土日開催2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso9000/cp.html
2014年5月10日（土）〜11日（日）東京
2014年5月24日（土）〜25日（日）大阪
主任審査員及び審査員の方が主な対象。参加者相互の意見交換に
よって、様々な着眼点や考え方を学ぶ研修スタイルを採用。

★『ISO9001審査員CPDコース（1年分CPD対応、平日開催2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso9000/cpd.html
2014年5月12日（月）〜5月13日（火）大阪
2014年6月18日（水）〜6月19日（木）東京
日ごろ審査機会の少ない審査員の方、特に企業にお勤めの審査員補
の方のCPDに最適なコース。

★『QMS CPD 5時間コース（1年分CPD対応、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/iso9000/cpd5.html
2014年5月14日（水）東京、2014年6月6日（金）大阪
2014年6月20日（金）東京、2014年7月22日（火）東京
JRCA登録のQMS審査員補に必要な5時間分のCPDに対応するコース。


────────────────────────────────
【トピック10】
2014年5月〜7月開催の「ISMS・プライバシーマーク関連コース」
───────────────────────────────

★『ISMS審査員CPD 5時間コース（JRCA登録、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/ic5.html
2014年5月23日（金）東京、2014年7月23日（水）東京
審査員補に求められる教育、CPDの5時間に対応するコース。

★『ISMS/個人情報保護入門コース（1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/isf_isms.html
2014年7月7日（月）東京
実際に起きたセキュリティ事件／事故とISMS規格管理策との対応を
学び、ISMS規格（ISO/IEC27001）の概要を理解します。

★『ISMS内部監査員養成コース（JATA公認、2日間）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/iia.html
2014年5月13日（火）〜5月14日（水）東京
2014年7月8日（火）〜7月9日（水）東京
ISO27001規格が求める内部監査の実施能力を身につけます。

★『プライバシーマーク審査員フォローアップ研修（JIPDEC認定、1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/pmf.html
2014年5月9日（金）東京、2014年5月24日（土）福岡
2014年5月28日（水）東京、2014年6月6日（金）東京
2014年6月16日（月）大阪、2014年6月25日（水）東京
2014年7月11日（金）東京
プライバシーマーク審査員資格維持に必須の研修コース。

★『JISQ15001内部監査員養成コース（1日）』
http://www.gtc.co.jp/semn/isc/pia.html
2014年5月27日（火）東京
JISQ15001要求事項に沿った内部監査の実務について解説します。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

ゴールデンウィークの国内旅行は、北海道、沖縄、東京、長野、神奈川、
三重、島根の順に人気だそうです。皆様はどのように過ごされますか？
さて、弊社GW中の各種審査員コースですが、今年も多くのお申込みを
いただきまことにありがとうございます。万全の体制でお待ちしています！