ISO13485:2016内部監査員養成コース ISO13485:2003（医療機器の品質保証規格）は、医療機器に対する各国の規制を国際的に調和するために作られた規格です。この規格は、ISO 9001:2000 とほぼ同じ要求事項に医療機器固有の特別要求事項が追加されたものです。2005年10月には、同規格を翻訳しJIS規格（JIS Q 13485 :2005）が発行されました。 本セミナーは、受講生の皆様がISO13485:2003の要求事項に基づき、効果的な内部監査を実施できることを主な目的とし、この規格の要素であるリスクマネジメント、バリデーションについても演習などを踏まえ学習して頂くことができます。医療機器の輸出に伴い、ISO13485:2003の審査登録が必要となった企業、効果的な内部監査を導入したいと考えている、医療機器の製造、販売を営んでいる企業の関係者の方々を対象として想定していますが、どなたでも参加できます。皆様のご参加をお待ちしております。