ISO13485:2016内部監査員養成コース（コード：MIA）

2日間通学 ISO13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成！

薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485（医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項）に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。

【対象】
	医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
	ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
	医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
	ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です（そうでない方は事前に「ISO13485（医療機器の品質保証規格）入門コース（コード：MQI）」の受講をお薦めします）。

【カリキュラム】
	第1日
	・ISO13485と改正薬事法の重要ポイント ・ISO13485の重要ポイント：リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ ・リスク分析・リスク評価演習（グループ演習） ・ISO19011:2002概説／監査の概要
	第2日
	・バリデーションと有効性の評価（グループ演習） ・監査チェックリスト演習（グループ演習） ・是正処置演習／監査演習（ロールプレイ） ・理解度確認テスト／監査報告書作成

【備考】
	「対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」または JISQ13485規格（共に日本規格協会発行）をお持ちの方はご持参ください。
	事前学習課題を用意します。

【お客様の声】
	丁寧で、早すぎることもなく、具体的な事例を折り込みながらの講義で分かりやすかった。
	模擬内部監査で、自分のクセがあるかどうかを確認するきっかけとなった。
	現場を想像しながら内部監査のトレーニングが出来た。
	監査は実際に行ったことはないのですが、習ったことでうまくできそうです。
	グループワークでは実践に基づいたシミュレーションができ、大変勉強になりました。

【時間】

1日目／9:30〜17:30 2日目／9:30〜17:00

【講師よりご挨拶】

講師からのご挨拶です >>>

【受講料】

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格 60,480円（税込） 54,432円（税込） 54,432円（税込）

※ テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。 ※ 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら >>>

【日程】ISO13485:2016内部監査員養成コース（コード：MIA）

日程 会場   2019年2月28日（木）〜3月1日（金） 東京 終了 2019年5月27日（月）〜5月28日（火） 東京 2019年6月3日（月）〜6月4日（火） 大阪 2019年8月19日（月）〜8月20日（火） 東京 2019年10月1日（火）〜10月2日（水） 大阪 2019年11月28日（木）〜11月29日（金） 東京 2020年2月6日（木）〜2月7日（金） 大阪 2020年3月2日（月）〜3月3日（火） 東京

（株）グローバルテクノ　研修事業部 TEL：03-3360-9001 FAX：03-3367-2001 〒161-0033　東京都新宿区下落合1-5-22　アリミノビル 4階

ISO13485:2016（医療機器の品質保証規格）内部監査員養成コース ISO13485:2016（医療機器の品質保証規格）規格解説コース ISO14971:2007医療機器のリスクマネジメント実践コース