ISO13485:2016規格解説コース（コード：MQI）

1日通学 薬事法で医療機器産業に求められるISO13485規格を解説！

医療機器産業ではISO13485に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、品質保証・品質マネジメントの原則、審査登録制度の概要、ISO13485規格（医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項）の概説、薬事法との関係、重要ポイントについて解説します。

【対象】
	医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
	ISO13485規格と薬事法の関係について学びたい方
	医療機器関連企業と関わりのある審査員・コンサルタント
	ISO9001:2000規格および医療機器について、基礎的知識をお持ちの方が対象です。

【カリキュラム】
	医療機器産業に求められる品質保証とリスクマネジメント
	ISO9001とISO13485の関係
	ISO13485と薬事法との関係、審査登録制度
	ISO13485要求事項の概説
	ISO13485要求事項の要点（リスクマネジメント、バリデーション）

【備考】

「対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」または JISQ13485規格（共に日本規格協会発行）をお持ちの方はご持参ください。

【お客様の声】
	規格に関する説明、質問に対する回答ともあいまいな所がなく、良かったです。
	規格をわかりやすく表現してもらえた。規格の考え方がわかった。
	ポイントを押さえ時間内に適切に講義していただきました。
	品質マネジメントシステムに関する業務に精進していこうという覚悟ができました。

【時間】

9:30〜17:30

【講師よりご挨拶】

講師からのご挨拶です >>>

【受講料】

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格 25,920円（税込） 23,328円（税込） 23,328円（税込）

※ テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。 ※ 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら >>>

【日程】ISO13485:2016規格解説コース（コード：MQI）

日程 会場   2019年1月18日（金） 東京 終了 2019年4月25日（木） 大阪 2019年5月15日（水） 東京 2019年8月7日（水） 東京 2019年9月30日（月） 大阪 2019年11月1日（金） 東京 2020年1月17日（金） 東京 2020年2月5日（水） 大阪

（株）グローバルテクノ　研修事業部 TEL：03-3360-9001 FAX：03-3367-2001 〒161-0033　東京都新宿区下落合1-5-22　アリミノビル 4階

ISO13485:2016（医療機器の品質保証規格）内部監査員養成コース ISO13485:2016（医療機器の品質保証規格）規格解説コース ISO14971:2007医療機器のリスクマネジメント実践コース