ISO13485は、ISO9001に医療機器に特有の要求を追加したものです。新薬事法で、このISO13485に基づいて製造管理をすることが医療機器メーカー（リスクの低いものを除く）に義務付けられました。この動きは、世界中で同様に進められていますから、欧米やアジアに医療機器を輸出する際にもISO13485に従った管理が求められます。
多くの医療機器メーカーはISO13485の義務化を、困ったことになったと思われているのではないでしょうか。しかし、ISO13485はマネジメントシステム、すなわち経営改善のためのツールです。これをうまく導入すれば、品質改善はもちろん、経営方針の展開、業務の効率化や、組織の活性化などを実現し、会社の発展のための強力な武器になります。ですから、ISO13485の導入を迷惑なことと考えるのではなく、会社が飛躍するチャンスに変えていただきたいのです。
本コースでは、ISO13485理解のキーポイント、ISO9001との違いに加えて、ISO13485をどのように応用すれば企業の改善につながるかという観点から、その内容を解説します。このコースの受講を、ぜひ組織のステップアップのきっかけとしてください。
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