ISO13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成します。
改正薬事法で医療機器産業に求められるISO13485規格を解説します。
医療機器に求められるリスクマネジメントの手法をISO14971:2007規格に従って実践的に学びます。
JIS Q 13485:2018改訂の経緯と主な改訂内容の要点を、新旧対比資料をもとに分かりやすく解説いたします。