FDA＆QSR入門コース（コード：KX21）：GLOBAL TECHNO < ISO9000コース

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	FDA＆QSR入門コース（コード：KX21）

米国の医療機器規制の概要、QSR、QSITの内容、
FDA申請・査察対策を解説します。

【本コースのポイント】

	2月16日（木）だけの特別開催。
	数々の企業のFDA査察、申請に携わったスペシャリストの講義です。
	QSRの解説だけでなくFDAから受ける査察のポイントを解りやすく解説します。
	質疑応答の時間を多めにとってあります。

【対象】

	医療機器についてFDAからの査察を受ける企業の担当者
	これからFDAに医療機器に関する申請を予定している企業の担当者

【コース内容】

	米国の医療機器規制の概要（510K, PMA 他）
	FDA査察対象となる医療機器
	品質システム規則（QSR）
	品質システム査察テクニック（QSIT）
	CAPA（是正、予防処置）のポイント

【講師】

西原　美津子	米国品質学会上級会員　登録番号1051902 米国品質学会認定品質監査士 CBA（医療機器関連）（83） CHA（食品関連）（57） CQA（16910） RABQSA登録主任審査員　登録番号3518 JRCA登録主任審査員　登録番号A0175 RABQSA環境監査員　登録番号E051809 著書：グローバルテクノ刊「ISO9001 本質と効用」

【コース担当者からのお薦めポイント】

医療機器についてFDAから査察を受ける企業、及び今後FDAに医療機器に関する申請を予定している企業の担当者の方々にFDAが要求するガイドラインを用いて、実体験を通して説明します。とても臨場感がありFDAが要求する本質を理解することが出来ます。

【パート820 品質システム規則の目次】

サブパートA－一般条項
サブパートB－品質システム要求事項
サブパートC－設計管理
サブパートD－文書管理
サブパートE－購買管理
サブパートF－識別及びトレーサビリティ
サブパートG－製造及びプロセス管理
サブパートH－合否判定活動
サブパートI－不適合製品
サブパートJ－是正及び予防処置
サブパートK－ラベリング及び包装管理
サブパートL－取扱い、保管、流通、及び据付
サブパートM－記録
サブパートN－付帯サービス
サブパートO－統計的手法

【日程／開催地】

2012年2月16日（木）／東京　中野研修センター（東京都中野区中野5-5-11）

【時間】

9:30～17:00

【参加費】

29,400円（税込）

※	受講料には、昼食代、テキスト代、当日お渡しの修了証発行代を含みます。
※	本コースにも、「修了者割引（10%）」、「紹介者割引（10%）」、「団体申込割引（例：10名様一括申込の場合20%割引）」などの弊社「割引制度」の適用があります。適用のための会費等は不要。適用ご希望の方は、次の弊社WEBサイト「受講者の方の特典」を、ご確認ください（http://www.gtc.co.jp/semn/privilege.html）。

※	FDAに関する情報は下記のWEBサイトをご参照ください。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820

（株）グローバルテクノ　研修部
TEL：03-3319-9010
FAX：03-3319-9002
〒164-0001　東京都中野区中野 5-5-11

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