FDAに関する各種コンサルティングを行っております。企業の皆様の様々な要望に、日本、米国それぞれの経験豊かな専門家が応えております。
下記表のご希望のサービス内容をお申込みください。
【フェーズ1】 のみのご要望も承ります。 |
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サービス内容 |
日数 |
サービス詳細 |
| A |
初期調査（無料） |
お問合せ確認後、
約1〜2日 |
製品の内容をお聞きいたします。ISO13485認証取得の有無等をお聞きいたします。 |
| B |
概算の提示（無料） |
お問合せ確認後、約3〜5日 |
概算の費用を提示させていただきます。 |
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サービス内容 |
日数 |
サービス詳細 |
A |
アクションプラン作成及び調査（有料） |
1品目につき
約2〜3週間 |
守秘義務契約を結んだ上で、アクションプラン（工程表）及びお見積りを提示させていただきます。別途、資料翻訳料が必要な場合がございます。 |
【フェーズ3】 A〜Dの中から選択してください。複数の選択も可能です。 |
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サービス内容 |
日数 |
サービス詳細 |
| A |
510(k)申請サポート |
1品目につき約6か月 |
QSR（品質システム規則）の要求事項を満たすシステム構築がなされている必要があります。510(k)申請に必要な各種ステップ、25stepを行います（25stepは平均です。製品とクラスにより異なります）。別途、510(k)申請料（1品目につき約$4,350）が必要になります。別途、資料翻訳料が必要な場合がございます。 |
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サービス内容 |
日数 |
サービス詳細 |
| B |
510(k)申請＋構築サポート |
要相談 |
QSR（品質システム規則）の要求事項を満たすシステム構築をサポートします。システム構築導入のための企業内セミナーの開催が必須になります。510(k)申請に必要な各種ステップ、25stepを行います（25stepは平均です。製品とクラスにより異なります）。別途、510(k)申請料（1品目につき約$4,350）が必要になります。別途、資料翻訳料が必要な場合がございます。 |
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サービス内容 |
日数 |
サービス詳細 |
| C |
FDA査察準備 |
要相談 |
お客様企業にコンサルタントが出向き、FDA査察準備のアドバイスをいたします。 |
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サービス内容 |
日数 |
サービス詳細 |
| D |
FDA査察立会い |
要相談 |
お客様企業にコンサルタントが出向き、FDA査察に立会います。 |
| 【お申込み・お問合せ】 |
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| 下記まで、お気軽にお問い合わせください。 |
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