FDA & QSR概要解説コース（コード：FDI）

企業内セミナー 米国の規制の概要、QSR、QSITの内容を勉強した後、FDA 申請、査察対策を解説します。

【本コースのポイント】
	数々の企業のFDA査察、申請に携わったスペシャリストの講義です。
	QSRの解説だけでなくFDAから受ける査察のポイントを解りやすく解説します。
	質疑応答の時間を多めにとってあります。

【対象】
	医療機器についてFDAからの査察を受ける企業の担当者
	これからFDAに医療機器に関する申請を予定している企業の担当者

【コース内容】
	米国の医療機器規制の概要（510K, PMA 他）
	FDA査察対象となる医療機器
	品質システム規則（QSR）
	品質システム査察テクニック（QSIT）
	CAPA（是正、予防処置）のポイント

【講師】

西原　美津子 米国品質学会上級会員　登録番号1051902／米国品質学会認定品質監査士　CBA（医療機器関連）（83）・CHA（食品関連）（57）・CQA（16910）／RABQSA登録主任審査員　登録番号3518／JRCA登録主任審査員　登録番号A0175／RABQSA環境監査員　登録番号E051809 著書：グローバルテクノ刊 「ISO9001本質と効用」

【開催について】

本コースは、企業内セミナー（講師派遣型）として開催いたします。詳しくは下記までお問い合わせください。

（株）グローバルテクノ　コンサル事業部 TEL：03-3360-9005 E-mail：eigyo@gtc.co.jp

CEマーキング・FDA無料説明会 FDA各種コンサルティング FDA & QSR概要解説コース FDAとは FDA用語集