FDA査察対応セミナー（コード：FDS）

企業内セミナー FDAの査察対応を解説し、実践的な演習を通して、査察対応のノウハウを習得します。

【本コースのポイント】
	数々の企業のFDA査察、申請に携わったスペシャリストの講義です。
	QSRの解説だけでなくFDAから受ける査察のポイントを解りやすく解説します。
	質疑応答の時間を多めにとってあります。

【対象】
	医療機器についてFDAからの査察を受ける企業の担当者
	内部監査員、査察対応者

【コース内容】
	米国の医療機器規制の概要（510K, PMA 他）
	品質システム規則（QSR）／品質システム査察テクニック（QSIT）
	FDA査察時の対策及び査察後の対策
	FDA査察を受けてからの対策
	不適合事例とCAPA（是正処置・予防処置）のポイント解説

【コース担当者からのお薦めポイント】

医療機器についてFDAから査察を受ける企業の担当者の方々にFDAの要求事項及びガイドラインを用いて、実体験を通して説明します。とても臨場感がありFDAが要求する本質を理解することが出来ます。

【講師】

西原　美津子 米国品質学会上級会員　登録番号1051902／米国品質学会認定品質監査士　CBA（医療機器関連）（83）　CHA（食品関連）（57）　CQA（16910）／RABQSA登録主任審査員　登録番号3518／JRCA登録主任審査員　登録番号A0175／RABQSA環境監査員　登録番号E051809 著書：グローバルテクノ刊 「ISO9001本質と効用」

【開催について】

本コースは、企業内セミナー（講師派遣型）として開催いたします。詳しくは下記までお問い合わせください。

（株）グローバルテクノ　コンサル事業部 TEL：03-3360-9005 E-mail：eigyo@gtc.co.jp

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