本講演会は終了いたしました。
多数のご参加ありがとうございました。
改正薬事法施行！
医療機器業界に大きな変化をもたらす改正薬事法とISO13485の関係を、
第一線でご活躍されている方々が講演します。
2005年4月１日より改正薬事法が施行されました。この改正の大きなポイントは２つあります。
（１）
メーカー・製造販売業など指定管理医療機器を取り扱う全ての企業は、第三者認証制度が導入され、厚生労働省登録認証機関により製品について審査を受ける必要がある。（対象：クラスⅡの医療機器とクラスⅡの体外診断薬品）
（２）
メーカーは新GMP省令（ISO13485：2003に準拠）に基づいた品質マネジメントシステムを構築・運用することが要求される。
本講演会では、ISO13485の第一線でご活躍される専門家を招き、改正薬事法との関係を踏まえながら、ISO13485のポイント、第三者認証審査の実際まで全体像を講演します。改正薬事法が施行され、どのような変化が現れているか？を知りたい実務担当者の方をはじめ、医療機器製造販売業に携わる全ての皆様のご来場をお待ちしております。
日 時： |
2005年6月17日（金）
13：30～17：00 （受付開始12：30～） *終了時間は変更となる場合がございます。 |
受講料： |
一般10,500円（税込） アイソムズ会員5,250円（税込）
アイソムズ会員以外の割引制度は通常通りの適用となります。 |
対 象： |
（1）医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者・管理者
（2）ISO13485のシステム構築に取り組む担当者・コンサルタント
（3）医療機器関連企業との関わりのある審査員・コンサルタント
（4）その他、医療機器製造、販売業務に携わる全ての方
※ISO13485及び改正薬事法の概要程度を理解している方（以上）が対象です。 |
カリキュラム： |
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【第一部：改正薬事法とISO13485のポイント】
講師：前原 泰則 先生
ISO/TC210国内委員会WG1客員委員。ビーエスアイジャパン（株）製品認証事業本部 本部長
ISO13485の概要と改正薬事法との関連について、その成り立ちと規格制定までの経緯織り交ぜながら前原泰則先生が講演！TC210国内委員としてISO13485に精通する前原先生が、分かりやすく解説します。
【第二部：第三者認証審査とISO13485審査の実際】
講師：北澤 孝 先生
ビーエスアイジャパン（株） ISO13485主任審査員
第三者認証審査は？ ISO13485の審査は？ それぞれの審査のポイント、違いについて、改正薬事法に基づく登録認証機関であるBSIジャパンのISO13485主任審査員、北澤孝先生が講演します。
*各講演のタイトルおよびカリキュラムは変更される場合がございます。 |
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