改正ISO14001、ついにDISへ！（2014.6.30）

2014年5月23日〜28日に開催されたTC207/SC1/パナマ総会WG5において、ISO14001 CD.2のコメント処理とDIS起草が完了しました。この結果、ISO14001改正作業をDIS段階に進めることが決定し、早ければ7月1日にもDISが回付されることとなります。

CD.2に対しては1,588件のコメントが寄せられ、2014年2月のWG5パドヴァ会合に加え、パナマ総会WG5会合の会期を大幅に延長して審議が行われました。その結果、「著しい環境側面」と「リスク及び機会」の関係、バリューチェイン関連の要求事項の整理など、CD段階における懸案事項についても成果を得てDIS起草を完了しています。

今後の改正スケジュールは以下のとおりです。発行時期は当初の予定から1ヶ月程度の遅れを見込んでいます。

2014年7月上旬：DIS回付
2014年9〜11月：DIS投票
2015年2月：FDIS回付
2015年4〜5月：FDIS投票
2015年6〜7月：改正ISO14001発行

また、IAF（国際認定フォーラム）ではISO14001認証の移行期間について3年間とすることが今秋開催のIAF総会にて承認される見込みです。国内ではDIS回付と同時にJIS案作成作業が開始され、9月にはDISに基づく原案が作成される予定です。なお、日本規格協会ではISO/DIS 14001の原文を7月上旬から、また対訳版（英−和対訳）を7月中旬〜8月上旬にかけて発売予定とのことです。

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.39より〜

労働安全衛生法が改正されました −労働災害を未然防止するための仕組みを充実−（2014.6.30）

労働安全衛生法の一部を改正する法律が6月25日付で公布されました。改正法のポイントは、

1．化学物質管理のあり方の見直し
特別規則の対象にされていない化学物質のうち、一定のリスクがあるものなどについて、事業者にリスクアセスメントを義務付ける。

2．ストレスチェック制度の創設
医師、保健師などによるストレスチェックの実施を事業者に義務付ける（ただし、従業員50人未満の事業場については当分の間努力義務とする）。

事業者は、ストレスチェックの結果を通知された労働者の希望に応じて医師による面接指導を実施し、その結果、医師の意見を聴いた上で、必要な場合には、適切な就業上の措置を講じなければならないこととする。

3．受動喫煙防止対策の推進
労働者の受動喫煙防止のため、事業者及び事業場の実情に応じ適切な措置を講ずることを努力義務とする。

4．重大な労働災害を繰り返す企業への対応　
厚生労働大臣が企業単位での改善計画を作成させ、改善を図らせる仕組みを創設する（計画作成指示などに従わない企業に対しては大臣が勧告する。それにも従わない企業については、名称を公表する）。

5．外国に立地する検査機関などへの対応
ボイラーなど特に危険性が高い機械を製造などする際の検査などを行う機関のうち、外国に立地するものについても登録を受けられることとする。　

6．規制・届出の見直しなど
建設物または機械などの新設などを行う場合の事前の計画の届出を廃止する。

電動ファン付き呼吸用保護具を型式検定・譲渡制限の対象に追加する。

など、化学物質による健康被害が問題となった胆管がん事案など最近の労働災害の状況を踏まえ、労働者の安全と健康を確保するため、労働安全衛生対策の一層の充実を図ることを目的とするものです（施行期日は公布の日から起算して、それぞれ6は6月、3と4と5は1年、2は1年6月、1は2年を超えない範囲において政令で定める日）。

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.39より〜

ISO9001、ISO14001、ISO/IEC27001、規格改正スケジュール＆移行期間（2014.6.13）

労働安全衛生マネジメントシステム規格「ISO45001」最新情報 −ISO/PC 283　第2回会議開催−（2014.5.29）

2014年3月31日〜4 月4日、カサブランカ（モロッコ）において、ISO/PC283（労働安全衛生マネジメントシステム）第2回会議が開催されました。第2回会議は、昨年12月に回付された作業原案（WD）へのコメント審議を主な議題として開催されています。WDへのコメントは約1,300件に上り、5つのタスクグループ（TG）で審議されましたが、完了せず、7月1日までに完了させることで合意しました。その後、委員会原案（CD）に進めるかどうか投票を行い、CDへ移行した場合には8月1日までに回付されるとのことです。

また今回の会議では、「ISO45001」の適用範囲を拡大し、「要求事項」に加えて「利用の手引」も含めることが提案され合意しています。また、規格タイトルを「OH&S」と「OSH」のどちらを採用するかについては結論が出ず、本件も投票に付されることとなっています。

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.38より〜

ISO9000審査員研修コース、おかげさまで開催1,000回を超えました！（2014.5.29）

ISO9000審査員研修コースは、1992年12月に（株）グローバルテクノが日本で最初に開催して以来、10,000人以上の修了者を輩出しております。毎回、熱意ある受講生とそれに応える熱心な講師により、大変充実したセミナーが開催されております。

現在開催中の5月26日〜30日の大阪開催で、1,000回目の開催となりました。大きな節目を迎え、これもひとえに今までご受講いただきました全ての皆様のおかげであると再認識し、新たな出発の気持ちで更なる成長を決意いたします。今後ともご愛顧のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。

ISO/DIS 9001:2014 『品質マネジメントシステム−要求事項』 発行（2014.5.14）

ISO/DIS 9001:2014 『品質マネジメントシステム−要求事項』 が発行されました。（一財）日本規格協会のホームページより原本（PDF版＆冊子版）が購入できます。なお、こちらはDIS（国際規格案）であり、審議途中の文書です。

ISO14001改正動向速報！ −パドヴァ会合の成果−（2014.4.30）

以前、イタリア・パドヴァでのTC207/SC1/WG5会合についてお伝えしました。同会合では、CD.2に対する1,500以上に及ぶコメント処理が完了せず、5月のTC207総会において会期を延長して処理をすることになっています。

したがって、パドヴァ会合時点では解決されていない課題も多いのですが、審議内容には一定の方向性も見えています。特に改正案は2004年版と比較し、ページ数が倍以上になっているなどボリュームの増加が懸念され、日本からもDISに向けて大幅なスリム化・簡素化を強く主張しています。

中でも「6.1 リスク及び機会への取組み」では、手順の要求が細分箇条に分散された形で記載されていましたが、6.1の冒頭で包括的にプロセスを要求するシンプルな内容とした日本提案が採用されるなど、簡素化に向けて成果が上がっています。

また「著しい環境側面」との関係については、日本からマイナスのリスクに限定した「環境関連リスク」を定義し、従来の「著しい環境側面」は「環境関連リスク」に包含させることで廃止とする提案をしています。この提案については、未だ結論は出ていないものの各国メンバーから賛同を得ているとのことです。まだまだ議論は半ばですが、DISへ向け確実に前進しているようです。

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.37より〜

労働安全衛生マネジメントシステム規格（ISO45001）最新情報 −日本規格協会が情報サイトを開設−（2014.4.30）

（一財）日本規格協会が、同協会ウェブサイト内に「労働安全衛生マネジメントシステム規格開発情報」のページを開設しました。内容は会議報告などの新着トピックス、規格開発の経緯、今後の予定などISO45001開発に関わる最新情報を掲載しています。

ISO45001は、2014年3月末〜4月にかけて第2回会議が開催され、WD（作業原案）へのコメント審議を完了しています。今後はCD（委員会原案）へ進みますが、発行時期は未定とのことです。詳細につきましては同サイトにてご確認ください（http://www.jsa.or.jp/stdz/iso/iso45001.asp）。

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.37より〜

薬事法の題名が変わります！薬事法改正とISO/DIS 13485改訂動向（2014.4.30）

2013年11月27日に公布された改正薬事法案が、今年の11月下旬に施行される予定です。今回の薬事法の改正では、薬事法の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わり、医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を分けて規定されることになります。また、医療機器の民間の認証機関による認証範囲の拡大（高度管理医療機器の一部）、診断等に用いるソフトウェア（単体プログラム）を医療機器と位置づける、医療機器の製造業を許可制から登録制に簡素化するなど、国際的な医療機器の規制との整合化、合理化が図られています。

☆『参考：今般の薬事法改正によるQMS制度の合理化（厚生労働省）』
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/wg2/boeki/131122/item1-2.pdf

ISO13485:2003は現在改訂作業中で、2014年2月にDIS（国際規格原案）が発行されました。今回の改訂では、ISO9001:2008との整合化に加えて、各国法規制との整合化が図られています。なお、ISO9001:2015にあわせた箇条1〜10への構成変更はありません。現状のISO9001:2008の箇条1〜8の構成のままです。DIS13485は、ISOのwebストア、日本規格協会のwebストアで購入可能です（http://www.webstore.jsa.or.jp/）。ただし現在はまだ原文のみ。

〜text by 研修部 萬木　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.37より〜

マネジメントシステム基礎講座／共通テキスト、逐条解説 7 （2014.4.30）

箇条7「支援」（後半の7.5）について解説いたします。「文書化した情報」（documented information）は、共通テキストの中で「組織が管理し、維持するよう要求されている情報、及びそれが含まれている媒体」と定義されています。

あえて「文書」と「記録」を分けないことにより、マネジメントシステム業界で長年にわたって繰り広げられてきた、鶏が先か卵が先か、文書が先か記録が先か、「文書が記録に変わることがある？」、「記録だって文書になりたいときもある？」、「廃止文書は文書なのだから記録として管理してはいけない？」などの不毛な議論に終止符が打たれることになるでしょう。

情報が含まれている「媒体」は、太古の昔は石や木であり、それが紙、写真、さらに電子媒体へと進歩してきました。媒体が変われば、その管理の方法も変わるのが世の流れというものです。箇条7.5の「文書化した情報」の要求事項は、それほど目新しい内容ではありませんが、「電子文書」、「電子記録」として管理することを想定して読んでみると、なるほど時代にあった内容になっているなあと納得できるでしょう。

箇条7　支援（後半）

7.5　文書化した情報
7.5.1　一般
XXXマネジメントシステムには、「規格が要求する文書化した情報」と「XXXマネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した、文書化した情報」の両方を含むことが要求されています。具体的にどこからどこまでの文書化した情報を管理しなければならないかは、組織の判断に委ねられているということですね。

7.5.2　作成及び更新
文書化した情報を作成・更新するときは、次の事項を“適切に”行うことが要求されています。

・識別、記述（タイトル、日付、作成者、参照番号など）
・形式（言語、ソフトウェアのバージョン、図表）、媒体（紙、電子媒体など）
・適切性及び妥当性に関するレビュー、承認

内容が不十分だったり不適切な情報をそのまま承認して発行してしまうと、後々大変なことになりかねません。文書化された情報の適切性と妥当性を誰が（力量をもつ）レビューし、誰が（権限と責任をもつ）承認するかが重要だということが分かりますね。

7.5.3　文書化した情報の管理
文書化した情報は、次のように管理することが要求されています。

・必要なとき・ところで、利用可能で利用しやすい状態である。
・十分に保護されている（機密性、完全性（integrity）があり、不適切な使用がない）

さらに、該当する場合には、次の事項に取り組むことが要求されています。

・配付、アクセス（閲覧や変更の許可など）、検索、利用
・読みやすい状態での保管・保存
・変更管理（版の管理など）
・保持（いつまで保管するか）、廃棄

また、いわゆる「外部文書」の管理については、「必要に応じて特定し、管理」することが求められています。文書化された情報が電子媒体の場合は、不正アクセス防止、改ざん防止、さらに廃棄する場合の手順などが重要になるでしょう。うっかりデータを上書きしたり、誤って消してしまったり、バックアップをとっていないハードディスクがクラッシュしたり…誰しも経験があるのではないでしょうか。

次回は、箇条8「運用」／8.1「運用の計画及び管理」について、さらっと解説します。

−補足−
統合版ISO補足指針の附属書（Annex SL）に収録されている「共通テキスト」は、日本規格協会の「マネジメントシステム規格の整合化動向」のwebページ（http://www.jsa.or.jp/stdz/mngment/mngment03.asp）で公開されています。このページの「ISO MSS上位構造、共通テキスト及び共通用語・定義（英和）」をクリックすると、対訳資料を閲覧できます。この連載とあわせて、ぜひ原文もお読みになることをお薦めします。

〜text by 研修部 萬木　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.37より〜

ISO14001改正動向速報！−ISO/CD.2 14001に1,500件超のコメント−（2014.3.31）

2014年2月、イタリア・パドヴァにおいて、TC207/SC1/WG5会合が開催されました。今回は、ISO/CD.2 14001に対するコメント処理を実施しましたが、CD.2へ1,500件を超えるコメントが寄せられたことで審議は予想以上に難航しました。CD.2のコメントはパドヴァ会合と5月開催のパナマ総会で審議を完了する予定でした。ところが、パドヴァ会合の進捗状況から従来の予定では審議完了は困難と判断。当初2日間を予定していたパナマ総会でのWG5会合を6日間に大幅延長し、審議完了を目指すこととなりました。その後は予定通り進めば、7月にはDISが回付されることになります。

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.36より〜

JRCA、品質／情報セキュリティマネジメントシステム審査員資格基準を改定（2014.3.31）

JRCA（一般財団法人日本規格協会　マネジメントシステム審査員評価登録センター）は、昨年末発表されていたとおり、品質／情報セキュリティマネジメントシステム審査員資格基準を改定しました。主な改定内容は、わかりやすさ向上のための記述の見直し、審査実績に関する記述の整理、資格更新の要件変更など。詳しくは下記をご確認ください。

「JRCA、品質／情報セキュリティマネジメントシステム審査員資格基準の改定について」
http://www.jsa.or.jp/jrca/oshirase.asp#140227

マネジメントシステム基礎講座／共通テキスト、逐条解説 6 （2014.3.31）

箇条7　支援（前半）

7.1　資源
ここでは「XXXマネジメントシステムの確立・実施・維持・継続的改善のために必要な資源を決定・維持しなければならない」と一文でさらっとした要求になっています。どのような資源が必要か？は共通テキストでは明示されていないので、組織自身が決定しなければなりません。ISO/CD 9001では、細分箇条の7.1.2以降に、インフラストラクチャー、プロセス環境、監視・測定機器、（組織の）知識などの具体的な要求事項が追加されています。

7.2　力量
組織のXXXパフォーマンスに影響を与える業務を行う人々に必要な力量を決定するとともに、必要な力量を備えていることを確実にすること、さらに、力量が不足していたり新たな力量が必要になった場合など、必要な力量を身につけるために教育・訓練などの処置をとった場合は、その処置の有効性を評価することも要求されています。また、力量の証拠としての「文書化した情報」が要求されています。

共通テキストでは、XXXパフォーマンスに影響を与える業務を「組織の管理下で行う人々」に絞っていますが、ISO/CD 14001では「組織のために行う人々」が追加されているので、組織の環境パフォーマンスに影響を及ぼす外部の人々についても考慮する必要があります。

7.3　認識
組織の管理下で働く人々が次の認識をもつことが求められています。

・XXX方針
・XXXマネジメントシステムの有効性に対してどのような貢献ができるか
・（XXXパフォーマンスの向上によるメリット等）
・XXXマネジメントシステム要求事項に適合しないことの意味

共通テキストでは、「力量」と「認識」を分けることで、「認識」の重要性を高めているように思えます。組織内の人々が一つの方針、同じ目的に向かってパフォーマンスを向上させようと努力すれば、自ずとマネジメントシステムの有効性が高まり、継続的改善も達成できるでしょう。また逆に、「要求事項に適合しない」場合にどのような悪い影響・結果が出るのかを自覚していれば、面倒がって手順通りに作業をしなかったり、ちょっとした出来心で規則に違反してしまうようなことも防げるはずです。

7.4　コミュニケーション
XXXマネジメントシステムに関連した内部・外部コミュニケーションについて、「何を」「いつ」「誰に」伝達するかということを含めて、どのようなコミュニケーションが必要かを決定することが求められています。

ISO/CD 14001では、外部コミュニケーションの証拠として文書化した情報が要求されています。環境報告書のような正式なものでなくても、環境マネジメントシステムに関連する情報を外部に伝達したことを文書化しておく必要があります。

いよいよお花見シーズン突入ですね。この機会に、お花見のために必要な資源を決定・確保し、お花見パフォーマンスに影響を与える人々に必要な力量を備えることを確実にするとともに、「お花見要求事項に適合しないことの意味」を十分に認識して、節度のあるノミニケーションを楽しみましょう。

次回は、箇条7の後半「7.5　文書化した情報」について、さらっと解説します。

−補足−
統合版ISO補足指針の附属書（Annex SL）に収録されている「共通テキスト」は、日本規格協会の「マネジメントシステム規格の整合化動向」のwebページ（http://www.jsa.or.jp/stdz/mngment/mngment03.asp）で公開されています。このページの「ISO MSS上位構造、共通テキスト及び共通用語・定義（英和）」をクリックすると、対訳資料を閲覧できます。この連載とあわせて、ぜひ原文もお読みになることをお薦めします。

〜text by 研修部 萬木　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.36より〜

マネジメントシステム基礎講座／共通テキスト、逐条解説 5 （2014.2.28）

箇条6で登場する「目的（objective）」という用語は、附属書SLの中では「達成すべき結果」と定義されていますが、同じような意味の「目的（purpose）」、「狙い（aim）」、「到達点（goal）」、「目標（target）」などで表すこともできることになっています。なので、目的（pupose）と目的（objective）の違い（日本語では同じ？）や、目標（objective）と目標（target）の違い（英語では違う？）については、あまり深刻に考える必要はありません。

注記：目的・目標に関する用語の意味の違いは、それぞれの規格の中で必要に応じて定義や注記が入ると思われます。ある規格では同じ意味でも、別の規格では異なる意味で使われることもあるので、それぞれの規格の文脈で判断してください。

箇条6　計画（後半）

6.2　XXX目的及びそれを達成するための計画策定
まず箇条6.2の前半部分では、XXX目的（objective）を確立（設定：establish）することが求められています。

組織は、関連する部門（function）及び階層（level）において、次の事項を満たすようなXXX目的を設定しなければならない。

・5.2のXXX方針と整合している。
・（XXX目的の達成度が）測定可能である。
・適用される要求事項が考慮されている。
・（XXX目的の達成度を）監視する。
・関連する人々に伝達される。
・必要に応じて更新する。

また、XXX目的に関する文書化された情報を保持しなければならない。

ISO/CD 9001では、品質目標（objective）が「商品及びサービスの適合性並びに顧客満足に関連したもの」であることも要求しています。ISO/CD 14001では、「適用される要求事項」が「著しい環境側面及び順守義務」、「技術上の選択肢」、「組織のリスク及び機会」、「組織の財務・運用・事業上の要求事項」のように具体的な内容に置き換えられています。

続いて、箇条6.2の後半では、XXX目的を達成するための計画を策定することが求められています。

XXX目的をどのように達成するべきかを計画するときには、次の事項を明確にしなければならない。

・（XXX目的達成のために）何を実施するのか？
・どのような資源が必要か？
・誰が責任者か？
・いつまでに完了すべきか？
・どのように結果を評価するのか？

XXX目的を達成するための計画には、少なくとも以上の5項目の情報が含まれていればよいわけですね。ISO/CD 14001では、「組織の事業プロセスにどのように統合するか？」が追加され、さらに、環境目的を達成するための計画策定に関する文書化された情報を保持することも要求されています。

箇条6.2では、現在のISO9001:2008、ISO14001:2004よりも要求事項がかなり具体的になっていますが、目的・目標を設定して取り組む側からすれば具体的で分かりやすくなっているように思います。

健康維持のためにスポーツをしたり、力量向上のために勉強をしたりする際に、この箇条6.2を参考にして目的達成のための計画を策定してみると、ISO準拠の目標管理ができて、規格の理解度向上と目的達成の一挙両得！になるかもしれませんね。

次回は、箇条7「支援」（前半の7.1から7.4）について、さらっと解説いたします。

−補足−
統合版ISO補足指針の附属書（Annex SL）に収録されている「共通テキスト」は、日本規格協会の「マネジメントシステム規格の整合化動向」のwebページ（http://www.jsa.or.jp/stdz/mngment/mngment03.asp）で公開されています。このページの「ISO MSS上位構造、共通テキスト及び共通用語・定義（英和）」をクリックすると、対訳資料を閲覧できます。この連載とあわせて、ぜひ原文もお読みになることをお薦めします。

〜text by 研修部 萬木　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.35より〜

労働安全衛生マネジメントシステム規格「ISO45001」最新情報　−ISOとILOが新しい協力関係について合意書を締結−（2014.2.28）

現在ISOでは労働安全衛生マネジメントシステム規格「ISO45001」の開発作業を開始していますが、2月26日、日本規格協会主催による「労働安全衛生マネジメントシステム規格　開発動向説明会」が開催されましたので、現在までの経緯と最新情報をお知らせします。

「労働安全衛生マネジメントシステム規格」は1997年以来、3度目となる新規作業項目提案（NWIP）を承認、2013年6月にISO/PC283が設置され規格開発作業を開始しました。NWIP承認の背景としては、OHSAS18001が127カ国、90,000件超の認証実績を有し、世界規模で大きく進展していることから国際規格としての必要性が評価されたものと思われます。

またNWIPに懸念を表明していたILO（国際労働機関）は、ISOとの議論を重ね、2013年8月にISOと規格開発の協力関係について合意書を締結したとのことです。このILOの方針転換も規格開発にあたり大きな弾みとなっています。当初日本はNWIPに反対投票をし、ISO/PC283設立時には投票権を持たないOメンバー（Observer countries）として登録と伝えられていましたが、現在では投票権を持つPメンバー（Participating countries）として登録されています。

開発作業は、規格番号を「ISO45001」として登録し（「18001」は他の規格で登録済）、現在はWD1（第一次作業原案）の段階にあります。ISO45001規格開発作業は、OHSAS18001:2007、ILOガイドライン等をベースとしてISO9001/14001と同様にISO MSSの上位構造（High Level Structure）に基づいて進められますが、OHSAS18001の“リスク”と共通テキスト（Annex SL）の“リスク”の違いなど、早くも課題が浮き彫りになっているようです。

ISO45001はWDに続き、2014年6月にCD（委員会原案）、2015年7月にDIS（国際規格案）、2016年7月にFDIS（最終国際規格案）と進み、2016年9月にIS（国際規格）発行の予定です。本メルマガでは「ISO45001」の最新情報を今後も積極的にお伝えします。

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.35より〜

ISO14001に関するユーザー調査結果発表（2014.2.28）

ISO/TC207（環境管理）/SC1（環境マネジメントシステム）では、2013年1月〜4月の期間で、ISO14001/14004の利用者の規格に対
するニーズの把握と、現在作業中のISO14001/14004の改正作業へのインプット情報とすることを目的としてユーザー調査を実施しましたが、このたび調査結果が公表されました。

調査結果として、ISO14001のAnnex AやISO14004は、あまり使用されていないということ、さらにFuture Challenges Study Group（FC）の推奨事項に関しては、要求事項ではなく補足説明や明確化であれば必要という回答が多くみられましたが、一方では、汚染の予防、環境効率、ライフサイクル思考については、相対的に要求事項化へのニーズが高いという結果も見られました。また、調査の分析を踏まえてWG5（ISO14001）及びWG6（ISO14004）での検討を推奨する事項もまとめています。調査結果は、下記ISO/TC207/SC1ホームページでご覧いただけます。

『ISO14001 Continual Improvement Survey 2013（英文）』
http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees/tc207sc1home/iso14001-continual-improvement-survey-2013.htm

〜text by 研修部 澤本　メールマガジン 「グローバル・ニュース」 Vol.35より〜

バックナンバーはこちら