QSR（Quality System Regulation）。米国に医療機器を輸出する場合、製造業者が準拠しなければならない “品質システム規制”。ISO13485、ISO9001を基礎に法制化された。品質監査、設計管理、文書管理、識別及びトレーサビリティ、製造及びプロセス管理など、ISO9001に基づいた要求事項がある。