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用語 |
訳語 |
A |
acceptance criteria |
合否判定基準、受入基準 |
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adverse event |
有害事象 |
C |
CBER : center for biologics evaluation and research |
FDA生物製剤評価センター |
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CDRH : center for device and radiological health |
医療機器・放射線保健センター |
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clinical laboratories improvement act |
臨床検査改善促進法 |
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clinical trial |
治験、臨床試験 |
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CFR : code of federal register |
連邦規則集 |
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commercial distribution |
商品流通、商業流通 |
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concession |
特別採用 |
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correction |
修正、訂正、補正 |
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CGMP : current good manufacturing practices |
現行適正製造基準（規範） |
D |
defect |
不具合、欠陥 |
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HHS : department of health and human services |
保健福祉省 |
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design control |
設計管理 |
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DHR : device history record |
機器履歴簿 |
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DMR : device master record |
機器原簿、機器のマスター記録 |
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distributor |
流通業者（卸売、販売、付帯サービスを含む） |
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district compliance division |
地方薬事監視所 |
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domestic manufacturers |
国内製造業者 |
E |
electronic product radiation control |
電子製品放射線規制 |
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ELA : establishment license application |
施設許可申請書 |
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EIR : establishment inspection report |
施設査察報告書 |
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establishment registration |
施設登録 |
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exit interview |
最終面談 |
F |
FD&C Act : federal food , drug , and cosmetic act |
連邦食品医薬品化粧品法（FDC法） |
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federal register |
連邦公報、米国の官報 |
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FTC : federal trade commission |
連邦取引委員会 |
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FDA : food and drug administration |
食品医薬品局 |
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FDAMA : food and drug administration modernization act |
FDA近代化法 |
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foreign exporter |
国外輸出業者 |
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foreign manufactureｒ |
国外製造業者 |
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FOI : freedom of information act |
情報公開法 |
G |
generic device |
ジェネリック医療機器、後発機器 |
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GMP : good manufacturing practice |
適正製造基準 |
H |
HACCP : hazard analysis and critical control points |
ハザード（危害要因）分析重要管理点方式 |
I |
IVD : in vstro diagnostic |
対外診断薬 |
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infrared |
赤外線 |
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infrasonic |
低周波 |
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inspection |
検査、査察 |
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IRB : institutional review board |
施設内審査委員会 |
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IDE : investigational device exemption |
治験用医療機器に関する適用除外 |
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IOM : investigations operations manual |
査察実施マニュアル |
L |
label |
ラベル（製品に直接表示されているもの） |
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labeling |
ラベリング（商品に添付される説明書等を含む） |
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listing |
リスティング、登録 |
M |
malfunction |
故障、機能不良 |
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management representative |
管理責任者、経営代表者 |
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management review |
マネジメント・レビュー、経営者による見直し |
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manufacturer |
製造業者 |
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medical device |
医療機器 |
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medical device classification : device classes |
医療機器分類 |
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medical device labeling |
医療機器ラベリング |
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medical device listing |
医療機器リスティング、医療機器のリスト登録 |
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MDR : medical device reporting |
医療機器レポーティング（報告） |
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medical device tracking |
医療機トラッキング（器追跡） |
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MDUFAM : medical device user fee and modernization act |
医療機器ユーザーフィー・近代化法 |
N |
NCI : national caner institute |
国立がん研究所 |
O |
ORA : office of regulatory affairs |
規制業務部（FDA）／薬事規制局 |
P |
plant tour |
工場視察 |
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PMS : postmarketing surveillance |
市販後調査（市販後監視） |
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preannounced inspection |
予告査察 |
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PMA : pre-market approval |
市販前承認 |
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PMN : premarket notification |
市販前届、市販前通知（510（k））
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process validation |
プロセスバリデーション、工程バリデーション |
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PDP : product development protocol |
製品開発手順 |
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PLA : product license application |
製品許可申請書 |
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PHSA : public health services act |
公衆保健サービス法 |
Q |
qualification |
適格性確認、資格認定 |
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QA : quality assurance |
品質保証 |
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QS : quality system |
品質システム |
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QSIT : quality system inspection technique |
品質システム査察テクニック |
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QSR : quality system record |
品質システム記録 |
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QSR : quality system regulation |
品質システム規則 |
R |
RCHSA : radiation control for health and safety act |
健康安全放射線規制法 |
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regulated facility |
規制（を受ける）施設 |
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regulation |
規則、規制 |
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relabeler |
再表示（ラベリング）業者 |
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remanufacturer |
再製品業者 |
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removal |
収去、撤去 |
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repackager |
再包装業者 |
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reprocessed single-use device |
再処理用1回使用（使い捨て）機器 |
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reprocessor of single-use device |
1回使用（使い捨て）機器の再処理業者 |
S |
SMDA : safe medical devices act |
医療機器安全法 |
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scope |
適用範囲 |
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specification developer |
設計開発業者 |
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SOP : standard operating / operational procedure |
標準作業手順（書） |
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sterilizer |
滅菌業者 |
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SE : substantial equivalence |
実質的同等性 |
T |
third party inspection |
第三者査察 |
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third party review |
第三者審査 |
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tracking |
トラッキング、追跡、追尾 |
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transfer |
（設計プロセスのアウトプットを、製造プロセスへ）移管する。 |
U |
u.s. district court |
連邦地方裁判所 |
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ultrasonic |
超音波 |
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ultraviolet |
紫外線 |
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USDA : united states department of agriculture |
アメリカ農務省 |
V |
verify |
検証する |
W |
wholesale distributor |
卸売業者 |
