先端医療機器のCEマーキング解説コース（コード：CEA1）＆CEマーキング技術文書詳細解説コース（コード：CEA2）：GLOBAL TECHNO < FDAコース

ISO研修、ISOセミナー：ISO9001、ISO14001、ISMS、OHSAS、シックスシグマのことなら、グローバルテクノ

TOP PAGE > 研修・セミナー > CEマーキングセミナー／コンサルティング > 先端医療機器のCEマーキング解説コース（CEA1）＆CEマーキング技術文書詳細解説コース（CEA2）

	先端医療機器のCEマーキング解説コース（コード：CEA1）

欧米への医療機器の申請・輸出に関するお問い合わせが急増しています。グローバルテクノでは、医療機器のFDA申請、査察対応、QMS構築、CEマーキング、技術文書作成支援などに関するセミナー、各種サービスを提供しています。

今回、特別開催セミナーとして、最近注目を集めている「先端医療機器」（Advanced Medical Device）のCEマーキングに関する解説コースを開催する運びとなりました。またとない機会ですので、お誘い合わせのうえ、ぜひご参加ください。

【コース内容】

	先端医療機器に対するCE認証の必要性
	医薬成分を組み込んだ医療機器、動物由来成分を利用した医療機器、能動埋め込み医療機器等に関する適合性評価
	質疑応答（質疑応答の時間を多めにとってあります）
	英語によるセミナーですが逐次通訳がつきます。配付資料は日本語に翻訳してあります。

【コースのポイント】

これまで医療機器と認識されにくかったた製品を、先端医療機器のカテゴリにあてはめることができれば、医療機器として戦略的にマーケットに送り込むことが可能となります。

【講師】

ITC（CEマーキング指定機関）代表： Giill Taik 氏
主任審査員： Sang Woo 氏、Hyun Suk 氏

【ファシリテーター】

西原美津子（グローバルテクノ講師、ASQ 公認医療機器監査士（CBA）・経営監査士（CQA））

【逐次通訳】

阿久津東眞（グローバルテクノ ISO13485/ISO14971関連セミナー講師）

【時間】

9:30～17:00

【受講料】

通常価格	修了者割引価格	紹介者割引価格
29,400円（税込）	26,460円（税込）	26,460円（税込）

※	テキスト代、昼食代含む。
※	修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら >>>

【日程】先端医療機器のCEマーキング解説コース（コード：CEA1）

未定

	CEマーキング技術文書詳細解説コース（コード：CEA2）

欧米への医療機器の申請・輸出に関するお問い合わせが急増しています。グローバルテクノでは、医療機器のFDA申請、査察対応、QMS構築、CEマーキング、技術文書作成支援などに関するセミナー、各種サービスを提供しています。

今回、特別開催セミナーとして、「技術ファイルに保管しなければならない技術文書の内容」に関する解説コースを開催する運びとなりました。またとない機会ですので、お誘い合わせのうえ、ぜひご参加ください。

【コース内容】

	技術ファイルに保管すべき技術文書の内容
	必須要求事項及びリスクマネジメント
	滅菌バリデーション及びソフトウェアバリデーション
	臨床評価
	質疑応答
	英語によるセミナーですが逐次通訳がつきます。配付資料は日本語に翻訳してあります。