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医療機器のCEマーキング コンサルティングのご案内 |
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株式会社グローバルテクノでは、欧州内での医療機器販売に必要なCEマーキング認証取得のためのコンサルティングサービスを行っております。
| CEマーキングとは、欧州域内で販売される製品の安全性・適合性および有効性を、製造業者の責任において自己宣言するものが一般的です。しかし、医療機器などのリスクの高い製品においては、多くの場合、欧州委員会より指定された第三者機関から認証を受けることが必要になります。 |
株式会社グローバルテクノは、日本から欧州へ医療機器を輸出・販売される企業様向けに、合法的かつ経済的なCEマーキング認証取得の手続きをサポートいたします。CEマーキング認証には長い期間を要することも少なくありませんが、当社では、指定機関からの認証が、迅速に取得できるよう、最初から正しく指導いたします。 |
| 【なぜCEマーキング認証の取得には時間がかかるのか？】 |
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| CEマーキング認証の取得が遅れる主な要因として注意すべき点は以下の事項です。 |
| （1） |
医療機器のクラス分け段階での誤り＜初期的ミス＞ |
| （2） |
要求される品質管理システムが構築・運用されていない |
| （3） |
TCF（技術構成ファイル）に要求されている必要なテスト・情報不足あるいは記載漏れ |
| （4） |
翻訳文章（英語）の誤り |
| 【グローバルテクノが提供するコンサルティング】 |
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| 次のポイントを確認することで、迅速に且つ安価にCEマーキング認証を取得できるように支援いたします。 |
| （1） |
医療機器の特定が正しく分類されているか（申請される医療機器の指令（医療機器指令、体外診断医療機器指令、能動埋め込み医療機器指令）の特定とクラス分類） |
| （2） |
申請対象医療機器に要求される品質管理システムの構築及びレビュー |
| （3） |
ISO13485認証取得を必要とする場合、認証取得のコンサルティング |
| （4） |
審査前の予備調査及び予備審査 |
| （5） |
対象機器のTCF（技術構成ファイル）に必要な全てのテストレポート・技術・安全情報が漏れなく記載されているか |
| （6） |
全ての提出文書が英文で正しく編集されているか |
| 株式会社グローバルテクノでは優秀なコンサルタントを揃えており、CEマーキングの自己宣言および認証に必要なアドバイスをさせていただきます。また必要があれば、指定機関のご相談にも応じますので、ぜひ一度、当社にお問合せください。 |
| 【グローバルテクノの協力会社】 |
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履歴：「SGSジャパン」様を追加（2013.10.8）。
履歴：「DNVビジネス・アシュアランス・ジャパン」様を追加（2013.10.8）。
履歴：「LRQAジャパン」様を追加（2013.8.27）。 |
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| 【お申込み・お問合せ】 |
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| 下記まで、お気軽にお問い合わせください。 |
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