CEマーキング
EU域内において、使用者・消費者の健康・安全・環境を保護する要求事項を満たしていることの表示であり、医療機器においては、製品の安全性・有効性に加えて、製造業者には、意図する目的で使用される医療機器が継続的に生産できる品質システムを構築することが求められている。 |
医療機器
製造業者が意図する用途のために必要な機器、装置、器具、材料、ソフトウェア
単独あるいは組み合わせで、以下の目的のために人体に使用されるもの
−疾病の診断、予防、監視、治療、緩和
−負傷の診断、監視、治療、緩和、補助
−解剖学的または生理学的プロセスの検査、代替、修復
−受胎調整 |
製造業者
自社名で出荷し、機器の設計、製造、梱包、ラベリングに関して全責任を負う。 |
代理人
EU域内に設立していない製造業者が指名したＥＵ域内の代理人
所轄官庁に対して窓口となり、製造業者の代理業務を行う（抜き打ち検査にも対応） |
指定機関
欧州指令に基づいて、製造業者の適合性を評価し証明する第3者機関
欧州委員会から各加盟国に通知されているＥＵ域内の民間機関 |
欧州指令
EU加盟国の国内法への取込みを要求されたＥＵ全域の法規制 |
技術文書(テクニカル・ファイル)
適用する医療機器指令が規定する基本要件を満たしていることを立証するもの
全てのクラスの製品に要求される |
整合規格
EU官報に公表されている整合規格で、採用することにより、基本要件への適合性を証明できる |
適合性評価手順
CEマーキング対象製品が適合していることを評価する手順
製造業者が選択し、指定機関が評価する |
