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CEマーキングの改訂状況 （作成：2013年9月20日） |
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| 【欧州の医療機器指令の改定案（EUのHPより）】 |
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指令改定の背景（欧州委員会が改定を提案した理由） |
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（1）技術・科学の進歩
（2）規制の解釈
（3）トレーサビリティ
（4）透明性の確保 |
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規制改定項目（具体的に何が変わるのか？） |
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（1）適用範囲の拡大化と明確化
（2）第三者査察機関（NB）を対象とした加盟国規制当局の監督強化
（3）市販前評価の質と独立性を保証（指定機関の権限強化）
（4）製造業者、輸入業者、流通業者の権利と責任の明確化
（5）医療機器のデータベース「Eudamed」の規模を拡大
（6）トレーサビリティの改善
（7）臨床評価の管理規制を強化
（8）クラス分類の改訂
（9）各加盟国の代表で構成する医療機器調整委員会の立ち上げ
（10）EU規制に取り込まれるべき国際的指針 |
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二つの規制改定 |
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（1）医療機器規制の提案：90/385/EEC能動型埋めこみ型医療機器、93/42/EEC医療機器指令から切替え
（2）体外診断医療機器の提案：98/79/EC体外診断医療機器指令から切替え |
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今後の予定 |
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採択：2014年、 発効：2015年〜2019年 |
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