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CEマーキングの改訂状況 (作成:2013年9月20日)

【欧州の医療機器指令の改定案(EUのHPより)】
指令改定の背景(欧州委員会が改定を提案した理由)
(1)技術・科学の進歩
(2)規制の解釈
(3)トレーサビリティ
(4)透明性の確保
規制改定項目(具体的に何が変わるのか?)
(1)適用範囲の拡大化と明確化
(2)第三者査察機関(NB)を対象とした加盟国規制当局の監督強化
(3)市販前評価の質と独立性を保証(指定機関の権限強化)
(4)製造業者、輸入業者、流通業者の権利と責任の明確化
(5)医療機器のデータベース「Eudamed」の規模を拡大
(6)トレーサビリティの改善
(7)臨床評価の管理規制を強化
(8)クラス分類の改訂
(9)各加盟国の代表で構成する医療機器調整委員会の立ち上げ
(10)EU規制に取り込まれるべき国際的指針
二つの規制改定
(1)医療機器規制の提案:90/385/EEC能動型埋めこみ型医療機器、93/42/EEC医療機器指令から切替え
(2)体外診断医療機器の提案:98/79/EC体外診断医療機器指令から切替え
今後の予定
採択:2014年、 発効:2015年〜2019年


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