CEマーキングとは：GLOBAL TECHNO < FDAコース

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CEマーキングに携わる皆様をサポートするための、『CEマーキング情報』です。是非、ご活用ください。

【CEマーキングの背景】

欧州理事会は、1985年、「技術的調和と基準に関するニューアプローチ」決議を採択した。これにより、それまで各国で異なっていた「技術基準」が統一され、欧州指令への適合性を評価された製品は、製造業者の自己責任のもと、「CEマーク」を貼付して自由にＥＵ域内を流通できるようになった。欧州に製品を輸出しようとする外国の製造業者も同様に、「CEマーキング」の認証を取得することにより、欧州域内で自由に販売ができる。一旦上市した製品は当局の監視対象となり、抜き打ち検査も実施される。つまり「CEマーキング」が貼付された製品は、安全で有効な製品であることを証明している。

【CEマーキング認証取得までのステップ】

（1）欧州の医療機器指令を決める

（2）医療機器クラス分類を決める

	人体へのリスクによって分類される。
	付属品自体も医療機器　→　クラス分類が必要
	リスクが低いほうから「クラスＩ」 → 「クラスIII」
	Class I （滅菌指定なし、計測機能なし）：歩行用杖 Class I （滅菌指定、計測機能あり）：聴診器 Class IIa ：補聴器 Class IIb ：透析器 Class III ：人工血管

	クラス分類の目安
	1.1 連続使用の期間は？（一時的、短期、長期） 1.2 侵襲的機器？ 1.3 再利用可能な外科用器具？ 1.4 能動医療機器？ 1.5 能動治療機器？ 1.6 診断用能動機器？ 1.7 中枢循環系？ 1.8 中枢神経系？

	クラス分類ルール
	1. 非侵襲型機器（Rule 1-4） 2. 侵襲型機器（Rule 5-8） 3. 能動型機器（Rule 9-12） 4. 特別ルール（Rule 13-18）

（3）適合性評価手順を決める

	クラスＩ（滅菌・測定機能なし）
	技術文書を作成後、自己宣言　（指定機関の関与なし、CEマークに指定機関番号なし）技術文書を作成し、EC検証（全品 or バッチ）

	クラスＩ（滅菌状態・測定機能あり）
	技術文書を作成し、製造の品質システムISO13485を適用して適合性を宣言技術文書を作成し、製品の品質システムISO13485を適用して適合性を宣言

	クラスIIa
	技術文書を作成し、総合的品質システムISO13485を適用して適合性を宣言（ただし設計審査を除く）技術文書を作成し、製造の品質システム ISO13485を適用して、適合性を宣言技術文書を作成し、製品の品質システム ISO13485を適用して、適合性を宣言技術文書を作成し、EC検証（全品 or バッチ）

	クラスIIb
	技術文書を作成し、総合的品質システムISO13485を適用して適合性を宣言（ただし設計審査を除く）技術文書を作成し、型式試験＋製造の品質システムISO13485 技術文書を作成し、型式試験＋製品の品質システムISO13485 技術文書を作成し、型式試験＋EC検証（全品 or バッチ）

	クラスIII
	技術文書を作成し、総合的品質システムISO13485を適用して適合性を宣言技術文書を作成し、型式試験＋製造の品質システムISO13485 技術文書を作成し、型式試験＋EC検証（全品 or バッチ）

（4）品質システムを実行

（5）技術文書（テクニカル/ファイル）を作成

（6）指定機関の審査

（7）代理人を指名

（8）指定機関がCEマーキング認証書を発行

【MDD（医療機器指令）の構成】

条項（Article）

付属書（Annex）

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